醫(yī)用口罩主要分為三類:一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。各國藥品監(jiān)管部門均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理,以保障產(chǎn)品的安全有效。在我國,醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。截至目前,我國已批準(zhǔn)國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩注冊證762個,國產(chǎn)醫(yī)用外科口罩注冊證2489個,國產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩注冊證3219個,為疫情防控提供了有力保障。
防護(hù)級別較高的“醫(yī)用防護(hù)口罩”,適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù),其適用標(biāo)準(zhǔn)是GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。
手術(shù)室等有創(chuàng)操作環(huán)境常用的“醫(yī)用外科口罩”,適用于醫(yī)療門診、實驗室、手術(shù)室等高要求環(huán)境,醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù),以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù),其適用標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。
普通級別的“一次性使用醫(yī)用口罩”,適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理,其適用標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。
醫(yī)用口罩屬于自吸過濾式面罩,其工作原理是帶有低致病性污染物的空氣通過呼吸到達(dá)口罩濾料,經(jīng)過濾后的空氣再被人體吸入或者呼出。屬于物理屏障作用。
醫(yī)用口罩的組成,一般由三層組成,內(nèi)外層為無紡布,中間層為熔噴布。無紡布:是在聚合物已被擠出、拉伸而形成連續(xù)長絲后,長絲鋪設(shè)成網(wǎng),纖網(wǎng)再經(jīng)過自身粘合、熱粘合、化學(xué)粘合或機械加固方法,使纖網(wǎng)變成無紡布。熔噴布:熔噴布以聚丙烯為主要原料,纖維直徑可以達(dá)到0.5-10微米,獨特的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的超細(xì)纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和表面積,從而使熔噴布具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。
目前,醫(yī)用口罩的過濾效率關(guān)鍵在于熔噴布,熔噴布的質(zhì)量是醫(yī)用口罩的核心。
醫(yī)用口罩的附屬材料是鼻夾和口罩帶,鼻夾有金屬材料和塑料;口罩帶是高分子彈性材料,有系繩式和掛耳式兩種。
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